Lait & säätely
Suomalaista biopankkitoimintaa kehitetään olemassa olevien sekä kerättävien näytekokoelmien kautta.
Biopankkien tehokkaampi hyödyntäminen edellyttää lainsäädäntömme uudistamista.
Suomalaisten näytekokoelmien hyödyntäminen edellyttää lainsäädännön uudistamista, sillä Suomessa ei ole tutkimustarkoituksiin perustettuja näytekokoelmia koskevaa erityistä lainsäädäntöä. Monissa maissa on jo erillinen biopankkilaki, esimerkkeinä Ruotsi, Norja ja Viro.
Suomen nykyinen biopankkeja säätelevä lainsäädäntö on monimutkaista ja hajallaan. Tieteen ja tekniikoiden nopea kehittyminen on avannut aivan uusia hyödyntämis-mahdollisuuksia biopankeista saatavalle tiedolle. Nykyinen lainsäädäntö ei ole sellaisenaan tämän päivän tarkoituksiin riittävää.
Nykyiset biopankkeja säätelevät lait:
- Perustuslaki
- Henkilötietolaki
- Laki potilaan asemasta ja oikeuksista
- Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta
- Kudoslaki
- Laki asiakirjojen julkisuudesta
- Kansanterveyslaitoksen ja Työterveyslaitoksen hallintolait
- Kansainväliset sopimukset ja julistukset
Puutteet nykyisessä lainsäädännössä
Yhteiskunnan kannalta on tärkeää turvata terveyttä koskevien tietojen tutkimushyödyntäminen sekä yhdenmukaistaa ja parantaa tietosuojakäytäntöjä. Nykyisen lainsäädännön heikkouksia biopankkeihin liittyen on juuri tutkimustulosten hyödyntämisen hankaluus. Biologisilla näytteillä tehtävä tutkimus on osin sääntelemättä eikä pitkäaikaisia ja laajoja tutkimushankkeita ole huomioitu.
Selkiyttämistä kaipaavat myös esimerkiksi näytteiden tutkimuskäyttöön tarvittavan suostumuksen luonne, tietosuoja-asiat sekä näytekokoelmien omistajuus.
Lisää biopankkilaista:
Biopankkilaki edistää tutkimusta Suomessa ja turvaa yksilön oikeudet (STM:n tiedote)
Biopankkeja koskevan lainsäädännön valmistelu
Hallitus antoi esityksen biopankkilaiksi eduskunnalle lokakuussa 2011. Lakien on tarkoitus tulla voimaan vuoden 2013 alussa.
Hallituksen esitys biopankkilaiksi >>>Biopankkityöryhmä
Sosiaali- ja terveysministeriön kesällä 2006 asettaman biopankkityöryhmän tehtävänä oli tehdä ehdotusta näytekokoelmien ja niihin liityvän tiedon hallinnoimis- ja hyödyntämisperusteista sekä selvittää biopankkitoiminnan edellyttämiä muutoksia nykyiseen lainsäädäntöön.
Työryhmä luovutti lokakuussa 2007 loppuraporttinsa, jossa se ehdotti biopankkien perustamista Suomeen.
Raportissa todettiin, että ihmisalkuperäisiä näytteitä sisältävien näytekokoelmien mahdollisimman tehokas käyttö on kaikkien yhteinen etu. Työryhmä ehdotti, että Suomeen perustettaisiin biopankkeja, joiden tehtävänä on kerätä, käsitellä ja säilyttää ihmisperäisiä biologisia näytteitä ja tietoja niistä tulevaa tutkimusta varten.
Näytekokoelmien organisointi biopankeiksi tehostaisi työryhmän mukaan tutkimusta ja kansanterveydelle tärkeiden uusien innovaatioiden kehittämistä, loisi uusia yhteistyömahdollisuuksia toimijoiden välille, vahvistaisi Suomen kansainvälistä kilpailukykyä ja selkeyttäisi kansainväliseen yhteistyöhön osallistumisen edellytyksiä. Biopankkitoiminta edellyttää kuitenkin toiminnan valvontaa, tiedottamisen lisäämistä sekä entistä yhdenmukaisempiin toimintatapoihin pyrkimistä.
Työryhmän ehdotuksen mukaan näytteen luovuttajalta pyydetään suostumus näytteen siirtoon biopankkiin. Näytteen luovuttajalla on oikeus saada tieto oman näytteen käytöstä ja mahdollisuus vaikuttaa sen käyttöön.
Aiemmin kerättyjen näytteiden siirto biopankkiin on mahdollista joko näytteen luovuttajan suostumuksella tai Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen (TEO) luvalla. Työryhmä ehdottaa, että maahamme perustetaan biopankkilautakunta, jonka tehtävänä olisi turvata biopankkitoiminnan eettinen arviointi.
Biopankit, yhteinen etu. Ihmisperäisten näytekokoelmien hyödyntämistä selvittäneen työryhmän loppuraportti (sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2007:52) www.stm.fi > Julkaisut
Voiko biopankeista tulla liiketoimintaa? Millaista?
Biopankeista pitäisi voida tehdä liiketoimintaa, josta koituu terveyttä ja hyvinvointia suomalaisille. Edellytyksenä on kuitenkin lainsäädännön kehittäminen. Lainsäädännön tulee ottaa huomioon muun muassa oikeusturva.
Merja Hiltunen
Teknologiajohtaja
Tekes
Onko Suomessa jo yrityksiä, jotka hyödyntävät biologisia näytteitä?
Biologisia näytteitä hyödyntäviä yrityksiä löytyy Suomesta. Sellaisia ovat osa lääkekehitysyrityksistä, mutta myös diagnostiikkayritykset tarvitsevat (tunnistamattomia) näytteitä testiensä kehitystyössä. Lisäksi näytteitä yhdistettynä eri rekistereihin voidaan käyttää tiedon tuottamiseen esimerkiksi sopivan lääkityksen tai hoitomuodon valintaan. Tällainenkin yritys on Suomessa.
Näytteistä saatavan datan käsittelyyn ja ohjelmistokehittelyyn tarvitaan myös yrityspanosta ja uskoisin, että sellaisia yrityksiä syntyy lähivuosina. Bioinformatiikkayrityksiä meillä jo on.
Carmela Kantor-Aaltonen
asiamies
Suomen Bioteollisuus ry
Lue kaikki asiantuntijavastaukset > FAQ Biopankki