Keskeisiä kysymyksiä
Tärkeimmät kysymykset biopankkitoiminnassa liittyvät suostumukseen, tietosuojaan sekä näytekokoelmien omistus- ja käyttöoikeuksiin.
Näytteiden tietosuojan turvaaminen
Näytteenantajan tietosuoja ja sen varmistaminen on eräs biopankkitoiminnan haasteista, yksilön kannalta ehkä keskeisin. Biopankkien yhteydessä on kuitenkin olennaista muistaa, että näytekokoelmien hyödyntäminen perustuu tilastolliseen käsittelyyn eikä mielenkiinto kohdistu yksittäiseen näytteenluovuttajaan.
Näytekokoelmia hyödyntävä tutkimus tuottaa tietoa sairauksien esiintymiseen ja syntyyn vaikuttavista väestötason lainalaisuuksista ja biologisista mekanismeista. Tutkimus ei keskity yksittäisiin näytteisiin, vaan pyrkii ymmärtämään yleisellä tasolla miten geenit, elämäntapa ja elinympäristö vaikuttavat alttiuteen sairastua tai taudin etenemiseen. Tuloksissa ei päästä eikä edes pyritä sellaiseen näytekohtaiseen tarkkuuteen, joka mahdollistaisi yksittäisten näytteiden analysoinnin.
Käytännössä yksilön tietosuoja pyritään massatutkimuksissa turvaamaan aineiston koodaamisella, jolloin henkilötunnisteet irrotetaan muista näytetiedoista ja tutkija saa käyttöönsä tietokannan, josta tunnisteet on kokonaan poistettu. Tietoja käsitellään tutkimuksessa vain koodien avulla, ei henkilöiden nimiin tai muihin tunnistettaviin tietoihin liitettynä.
Miten näytteiden tietosuoja turvataan?
Saako biopankista tietoa omasta näytteestään ja siitä tehdyistä tutkimuksista?
Suostumuksen luonne ja laajuus
Keskeinen kysymys biopankeista puhuttaessa on näytteen antajan suostumus näytteensä käytöstä. Biologisten näytteiden luovutukseen ja niihin liittyvien tietojen tutkimuskäyttöön tarvitaan aina näytteenantajan tietoinen suostumus. Suostumus perustuu tietoon toimenpiteestä, aiheutuvista riskeistä ja tutkimuksen tarkoituksesta. Uuden suostumuksen pyytäminen kaikilta näytteenantajilta jokaiseen uuteen tutkimukseen on kuitenkin käytännössä lähes mahdotonta.
Suostumuksen merkitys korostuu Suomessa erityisesti, kun halutaan hyödyntää jo kerättyjä näytekokoelmia. Näytteenantaja on antanut suostumuksensa näytteensä hyödyntämiseen tutkimuskäyttöön tuolloin vallinneen käytännön mukaan, mutta tekniikan nopea kehitys on tuonut sellaisia uusia mahdollisuuksia näytteen käytölle, joita näytteen ottohetkellä ei ole vielä osattu ennakoida.
Kuinka yksilön itsemääräämisoikeus ja kansanterveydellinen hyötynäkökulma voidaan yhdistää? Onko kansalaisilla velvollisuus osallistua kaikkia palvelevaan tieteelliseen tutkimukseen?
Päädyttiinpä biopankkien kohdalla millaiseen suostumuskäytäntöön hyvänsä, täytyy kansalaisilla olla ainakin jonkinlainen mahdollisuus kieltää terveystietojensa ja näytteidensä käyttö.
Millainen olisi eettisesti kestävä näytteiden suostumuskäytäntö?
Meneekö yhteinen hyvä yksilön hyvän edelle?
Näytteiden omistus ja käyttöoikeudet
Jo olemassa olevien näytekokoelmien hyödyntäminen edellyttää sitä, että niiden omistus- ja käyttöoikeudet ovat yksiselitteiset. Epäselvyyksiä aiheuttavat erityisesti vanhat näytekokoelmat.
Tällä hetkellä lainsäädäntö on hajallaan ja osittain puutteellinen ja ristiriitainen. Näytekokoelmien käytölle ei ole koordinaatiota, eikä näytteiden luovuttajilla ole tietoa siitä, missä hänestä kerättyjä näytteitä säilytetään tai mihin niitä käytetään.
Biopankki-työryhmä on ehdottanut kansallisen näytekokoelmarekisterin perustamista, jolloin jo olemassa olevien näytekokoelmien omistus- ja käyttöoikeuskysymykset pyrittäisiin ratkaisemaan tietokantoja yhdistettäessä.
Kenelle biopankkien tieto kuuluu?
Saako biopankista tiedon omasta näytteestään ja siitä tehdyistä tutkimuksista?